SCTB14治疗EGFR-TKI耐药非鳞非小细胞肺癌

发布时间: 2025-05-28 15:05:57 文章来源：医伴旅推荐人数: 15

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项目基本信息

【项目名称】	【A303】评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
【登记号】	CTR20250935
【招募状态】	招募中
【招募疾病】	非小细胞肺癌
【试验分期】	II/III期
【项目用药】	SCTB14注射液，静脉输注
【适应症】	经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
【实验目的】	评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性。
【限制条件】	①≥18岁，性别不限。 ②局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。 ③EGFR敏感突变阳性(包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21号外显子点突变（L858R、L861Q）。 ④排除：既往接受过免疫、化疗的患者。
【报名资料】	出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证
【试验中心】	山东、广东、湖北、四川、上海、云南、黑龙江、河北、福建、浙江（具体请以后期咨询为准）

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临床试验是在人体（患者或健康志愿者）中开展的系统性研究，旨在科学评估新药、疗法或医疗干预措施的安全性和有效性，为临床决策提供可靠证据。其设计严格遵循科学原则（如随机分组、盲法、对照试验），受伦理与法律框架约束，需通过独立伦理委员会审查，确保受试者权益（如知情同意、风险可控）及数据真实性。

试验通常分阶段进行：Ⅰ期初步探索安全性与耐受性，Ⅱ期验证疗效并优化剂量，Ⅲ期大规模确证疗效与安全性，Ⅳ期开展上市后长期监测。每个阶段均需预设研究目标、入组标准及统计分析计划，减少偏倚并提升结果可信度。

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