【Blossom 5-17岁15kg以上儿童SLE】IV Anifrolumab与安慰剂相比治疗系统性红斑狼疮儿童受试者的临床研究

项目基本信息

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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一、关键入选标准

1.年龄12-17岁；

2.按 2019 EULAR/ACR 标准确诊 SLE≥3 个月，抗核抗体滴度≥1:80；

3.接受稳定标准治疗（OCS 单药 / 抗疟疾药 ± 免疫抑制剂），符合剂量要求；

4.SLEDAI-2K≥6 分（临床组分≥4 分），BILAG A≥1 或 B≥2，PGA≥1.0 分；

5.体重≥40kg，TB、HIV、乙肝 / 丙肝等感染筛查符合要求。

二、关键排除标准

1.活动性重度神经精神 SLE、III/IV±V 级 SLE 肾病、灾难性 APS 等严重并发症；

2.原发性免疫缺陷、HIV / 活动性乙肝 / 丙肝感染、近 12 周内未愈带状疱疹等感染相关禁忌；

3.既往用 Anifrolumab、近 26 周内用 B 细胞耗竭治疗、近 8 周用活疫苗等治疗相关禁忌；

4.有癌症病史（特定皮肤癌除外）、严重过敏史、肝肾功能显著异常等；

5.有活动性、SLE 驱动的重度肾病，筛选 / 随机化时大量蛋白尿，且方案标准治疗不充分的，不可入组。