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发布时间: 2025-08-04 15:08:23 文章来源:医伴旅 推荐人数: 7
【项目名称】 | 一项评估 IMC-002 治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有 效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床研 究 |
【登记号】 | CTR20242914 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 系统性红斑狼疮 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | IMC-002,静脉滴注 |
【适应症】 | 系统性红斑狼疮 |
【实验目的】 | 评价不同剂量IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性,确定IMC-002的II期推荐剂量 评价IMC-002相比于安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性。 |
【限制条件】 | ①年龄18-75岁(含边界值),男性或女性。 ②首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗,包括首次给药前7天内剂量稳定的口服糖皮质激素(≤泼尼松40mg/d或等效剂量)单药治疗或联合首次给药前8周内剂量稳定的抗疟疾药物、首次给药前8周内剂量稳定的免疫抑制剂治疗(免疫抑制剂不可以两种药物联合应用且不包括环磷酰胺、环孢素、他克莫司,允许使用的免疫抑制剂包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特和吗替麦考酚酯)。 |
【报名资料】 | 1、初诊病历。 2、诊断至今的用药信息(至少需体现SLE用药种类,中途换药原因,近一年的具体用药信息)。 3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告。 4、患者目前状态,症状,目前用药情况(剂量)。 |
【试验中心】 | 吉林、江苏、江西、黑龙江、湖北(具体请以后期咨询为准) |
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HEp-2细胞免疫荧光法是一种基于间接免疫荧光技术的高灵敏度检测方法,以人喉癌上皮细胞(HEp-2)为抗原底物,通过荧光标记的抗体识别患者血清中的抗核抗体(ANA)及抗胞浆抗体(APA)。核心优势在于可检测超过40种自身抗体,覆盖多种自身免疫性疾病的筛查,且通过荧光模式(如核膜型、斑点型、核仁型等)为疾病诊断提供初步线索,被誉为ANA检测的“金标准”。
该方法在临床中主要用于自身免疫性疾病的初步筛查与诊断。不同荧光模式对应特定疾病:核膜型高度关联系统性红斑狼疮(SLE)活动期,斑点型常见于系统性硬化症(SSc)和干燥综合征,核仁型则提示SSc或皮肌炎;胞浆抗体检测可辅助诊断原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎等。通过滴度范围与模式分析,为疾病分型及活动度评估提供关键依据。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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