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发布时间: 2025-06-30 15:55:07 文章来源:医伴旅 推荐人数: 4
【项目名称】 | F01治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究 |
【登记号】 | CTR20241953 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 系统性红斑狼疮 |
【试验分期】 | I期 |
【项目用药】 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液,细胞回输 |
【适应症】 | 中重度难治性系统性红斑狼疮 |
【实验目的】 | 1.初步评价F01治疗中重度难治性系统性红斑狼疮受试者的安全性和耐受性。 2.确定F01治疗中重度难治性系统性红斑狼疮受试者的最大耐受剂量(MTD)和/或后续推荐剂量(RD)。 |
【限制条件】 | ①年龄18至65岁(包含边界值),性别不限。 ②大于半年的SLE病史。 ③筛选时候符合其中至少一条:A.抗核抗体(ANA)阳性;B.抗dsDNA 抗体阳性;C.抗Smith抗体阳性。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,血生化,血常规,凝血功能,甲状腺功能,其他,用药凭证 |
【试验中心】 | 上海、湖北、吉林(具体请以后期咨询为准) |
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NK细胞注射液是免疫治疗领域的前沿技术,通过激活或增强人体自然杀伤细胞(NK细胞)的活性,直接杀伤肿瘤细胞、病毒感染细胞等异常细胞,无需预先致敏或特定抗原识别。作用机制包括释放穿孔素和颗粒酶诱导靶细胞凋亡、通过抗体依赖性细胞毒性增强杀伤效果,以及分泌细胞因子激活其他免疫细胞,重塑免疫微环境。
在临床应用中,NK细胞注射液已展现出显著疗效,尤其在肿瘤治疗领域。对于血液肿瘤如白血病、淋巴瘤,以及实体瘤如肺癌、乳腺癌等,NK细胞注射液均表现出良好的治疗效果,部分患者甚至达到完全缓解或部分缓解。此外,其安全性较高,常见不良反应为轻度至中度,严重副作用发生率低于传统疗法如CAR-T,且异体NK细胞移植排斥反应较轻,适合“现货型”治疗。
目前,全球有超过2000项NK细胞疗法相关临床试验正在进行,涵盖肿瘤、神经退行性疾病等多个领域。市场前景广阔,预计未来几年将保持高速增长。未来,随着技术进步和临床试验的深入,NK细胞注射液有望为更多患者提供安全有效的治疗选择,重塑免疫治疗格局。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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【适应症】:CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
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