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发布时间: 2025-05-23 16:05:05 文章来源：医伴旅 推荐人数: 35
| 【项目名称】 | 一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究 |
| 【登记号】 | CTR20244119 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 非小细胞肺癌 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | Dato-DXd，静脉输注 |
| 【适应症】 | EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
| 【实验目的】 | 本研究旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是OS和CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。 |
| 【限制条件】 | ①18周岁以上，性别不限。 ②既往奥希替尼单药治疗期间出现进展的局部晚期或转移性NSCLC 患者（病理分型应为腺癌或混合型，若为鳞癌、肉瘤样癌则不接受）。 ③排除：晚期复发转移阶段既往用过化疗/免疫/抗血管生成药的患者（术前新辅助、术后辅助除外）。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 北京、上海、广东、辽宁、湖南、四川、吉林、江苏、湖北、浙江、山东（具体请以后期咨询为准） |
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EGFR突变阳性以非小细胞肺癌（NSCLC）最常见，核心类型包括外显子19缺失（Del19）和外显子21点突变（L858R），二者对靶向治疗高度敏感；罕见类型如G719X、S768I等需针对性用药，而T790M突变是耐药主因。此类突变多见于非吸烟女性、东亚人群及肺腺癌患者，脑转移风险较高。
治疗上，一代（吉非替尼）和三代EGFR-TKIs（奥希替尼）为一线首选，三代药物对脑转移及T790M耐药更具优势。检测需通过二代测序（NGS）或PCR，术后及治疗期间动态监测ctDNA可预警复发及耐药。EGFR突变阳性是肺癌精准治疗的关键靶点，需结合突变类型、疾病分期及耐药动态制定全程管理策略。
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【适应症】：EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌
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【适应症】：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
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【适应症】：治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR 突变）
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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