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发布时间: 2025-07-11 14:35:39 文章来源：医伴旅 推荐人数: 2
| 【项目名称】 | 一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20250213 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 实体瘤 |
| 【试验分期】 | I期 |
| 【项目用药】 | GH56胶囊，口服 |
| 【适应症】 | MTAP缺失的晚期实体瘤 |
| 【实验目的】 | 1.评价GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、扩展期推荐剂量（RDEs）和/或最大耐受剂量（MTD）。 2.评价GH56胶囊在MTAP缺失晚期实体瘤患者初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性及确定GH56的II期临床研究推荐剂量RP2D。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥ 18周岁的成年受试者，性别不限。 ②肿瘤组织中MTAP蛋白表达缺失且基因检测确定存在MTAP纯合性缺失。 ③目标患者：小细胞肺癌，胰腺癌，软组织肉瘤，子宫内膜癌，胸腺癌、肝癌。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,基因检测报告,活检切片（已染色彩片）,活检切片（未染色白片）,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 山西、上海、北京（具体请以后期咨询为准） |
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MTAP（甲基硫腺苷磷酸化酶）是甲硫氨酸代谢途径的关键酶，其基因位于染色体9p21，常因与抑癌基因CDKN2A共缺失而在胶质母细胞瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤中高频缺失。MTAP缺失导致代谢物MTA蓄积，抑制PRMT5酶活性，干扰RNA剪接、DNA修复及细胞周期调控，形成对PRMT5抑制剂的“合成致死”依赖性，为靶向治疗提供理论依据。
针对MTAP缺失肿瘤，PRMT5抑制剂（如AMG 193、BMS-986504）通过协同MTA蓄积效应选择性杀伤癌细胞；MAT2A抑制剂（如IDE397）则通过阻断SAM合成进一步抑制PRMT5功能。联合化疗、KRAS抑制剂或免疫检查点抑制剂的策略正在探索，以克服潜在耐药性并增强疗效。
MTAP缺失的精准检测需依赖NGS或IHC技术，而耐药机制（如代谢补偿通路激活）仍需深入解析。未来研究方向包括开发MTAP基因治疗、拓展免疫联合方案及推动MTAP缺失纳入肿瘤常规分子分型，旨在将这一代谢脆弱性转化为泛癌种精准治疗的新范式。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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