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发布时间: 2025-09-16 13:22:45 文章来源:医伴旅 推荐人数: 14
【项目名称】 | 一项LM-299注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究 |
【登记号】 | CTR20243292 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 实体瘤 |
【试验分期】 | I期 |
【项目用药】 | LM-299注射液, 静脉滴注 |
【适应症】 | 晚期实体瘤 |
【实验目的】 | 评估 LM-299 在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、确定最大耐受剂量(MTD) 或最佳生物学剂量(OBD)和探索II期推荐剂量(RP2D)。 |
【限制条件】 | ①年龄18-80周岁(包括边界值)的受试者,性别不限。 ②Ⅲb期及以后的「初治」肺腺癌、肺鳞癌、肺肉瘤样癌、肺腺鳞癌、肺上皮样癌。 ③排除:CT提示瘤内空洞、肿瘤侵犯大血管者、病灶包绕大血管者、有出血风险者、半年内发生过胃肠穿孔/造瘘管病史、活动性感染(肺炎)。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
【试验中心】 | 上海、山东、河南、浙江、北京、广西、四川、江西(具体以后期咨询为主) |
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LM-299注射液是由礼新医药科技(上海)有限公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体,属于生物制品类创新药物。核心作用机制为同时阻断PD-1/PD-L1免疫检查点通路和VEGF/VEGFR血管生成通路,通过“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同效应实现抗肿瘤目的。
1.双靶点协同作用
PD-1/PD-L1通路阻断:通过结合PD-1受体,阻止其与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,从而恢复T细胞的活性,增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。
VEGF信号通路抑制:靶向抑制血管内皮生长因子(VEGF),减少肿瘤新生血管的形成,切断肿瘤的营养供应和氧气供应,抑制肿瘤生长和转移。
双重机制优势:单药即可同时作用于免疫系统和肿瘤血管生成,减少单一靶点治疗可能引发的耐药性问题,提升抗肿瘤效果。
2.差异化分子设计
LM-299采用抗VEGF抗体+C端抗PD-1抗体的独特结构,这种设计提高了药物的特异性和有效性。临床前研究显示,其结合能力和抗肿瘤活性显著优于传统单靶点抗体,能够更有效地抑制肿瘤生长和转移。
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【适应症】:经标准治疗失败/难治,或没有/不适用标准治疗的晚期实体瘤患者
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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