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发布时间: 2025-07-11 14:28:16 文章来源:医伴旅 推荐人数: 3
【项目名称】 | 评价二代NTRK抑制剂(VC004)在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验 |
【登记号】 | CTR20201703 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 实体瘤 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | VC004,口服 |
【适应症】 | NTRK基因融合的实体瘤 |
【实验目的】 | 评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性及PK特征。 |
【限制条件】 | ①12岁及以上的青少年及成人患者。 ②既往未使用过任何TRK抑制剂的NIKK融台阳性实体瘤患者。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
【试验中心】 | 黑龙江、重庆、北京、上海、福建、湖北、广东、海南、新疆、河南(具体请以后期咨询为准) |
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NTRK基因融合是神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK1/2/3)基因与伴侣基因发生染色体易位形成的嵌合基因,导致编码的TRK蛋白(TRKA/B/C)持续激活下游信号通路(如Ras/MAPK、PI3K/AKT),驱动肿瘤增殖与转移。其常见于分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤,在肺癌、结直肠癌等常见肿瘤中发生率较低。
临床检测推荐NGS(二代测序)作为首选方法,可全面覆盖新型融合,而FISH/RT-PCR适用于已知高发类型(如ETV6-NTRK3),IHC(免疫组化)则用于初筛或蛋白验证。靶向治疗药物如拉罗替尼(Larotrectinib)和恩曲替尼(Entrectinib)已获批泛癌种适应症,客观缓解率达75%,尤其对脑转移患者有效,被誉为“不区分癌种”的“钻石突变”靶点。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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