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发布时间: 2025-08-04 14:51:37 文章来源：医伴旅 推荐人数: 4
| 【项目名称】 | 注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20252068 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 系统性红斑狼疮 |
| 【试验分期】 | I期 |
| 【项目用药】 | 注射用QLS4131，静脉给药 |
| 【适应症】 | 系统性红斑狼疮 |
| 【实验目的】 | 评估注射用QLS4131在SLE患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）；确定注射用QLS4131在SLE患者中的II期推荐给药剂量（RP2D）。 |
| 【限制条件】 | ①年龄在18 ~ 70周岁（含边界值）。 ②抗核抗体（ANA）阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性。 ③排除知情前12周内患有严重狼疮性肾炎。 |
| 【报名资料】 | 1、初诊病历。 2、诊断至今的用药信息（至少需体现SLE用药种类，中途换药原因，近一年的具体用药信息）。 3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告。 4、患者目前状态，症状，目前用药情况（剂量）。 |
| 【试验中心】 | 安徽、江西、北京、广东、陕西、湖北、山西（具体请以后期咨询为准） |
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注射用QLS4131是齐鲁制药自主研发的全球首批进入临床阶段的BCMA/GPRC5D/CD3三特异性抗体药物，通过同时靶向多发性骨髓瘤相关抗原（BCMA、GPRC5D）及T细胞表面抗原（CD3），激活T细胞高效杀伤肿瘤细胞，其设计创新性体现在可覆盖单一靶点逃逸的肿瘤细胞，早期数据已显示优于同类药物的细胞毒性。
该药物目前已获中国NMPA及美国FDA批准开展多发性骨髓瘤I期临床试验，针对系统性红斑狼疮（SLE）启动单臂试验，排除重症神经精神性SLE及合并其他自身免疫病等人群。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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