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发布时间: 2025-08-04 14:58:38 文章来源:医伴旅 推荐人数: 5
【项目名称】 | ICG318 CAR-T细胞注射液成人难治性系统性红斑狼疮I/IIa 期临床研究 |
【登记号】 | CTR20250840 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 系统性红斑狼疮 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | ICG318 CAR-T细胞注射液,细胞回输 |
【适应症】 | 难治性系统性红斑狼疮 |
【实验目的】 | 评价ICG318 CAR-T细胞注射液在成人难治性系统性红斑狼疮(SLE)受试者中的安全性与耐受性。 |
【限制条件】 | ①男女不限;知情时年满18周岁,未满70周岁;体重≤100kg。 ②确诊为SLE,且病程大于6个月。 ③抗核抗体阳性,和/或抗ds-DNA抗体阳性,和/或抗Smith抗体阳性。 |
【报名资料】 | 1、初诊病历。 2、诊断至今的用药信息(至少需体现SLE用药种类,中途换药原因,近一年的具体用药信息)。 3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告。 4、患者目前状态,症状,目前用药情况(剂量)。 |
【试验中心】 | 四川(具体请以后期咨询为准) |
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ICG318 CAR-T细胞注射液是一款针对自身免疫疾病的CAR-T疗法。该药物采用CD19/BCMA双靶点设计,通过基因工程改造患者T细胞,精准清除表达CD19或BCMA的异常B细胞,旨在从根源上控制难治性系统性红斑狼疮(SLE)病情,尤其适用于对标准治疗反应不佳的成年患者。
CAR-T细胞疗法是通过将患者自身的T细胞进行基因改造,使其表达嵌合抗原受体(CAR),能够特异性识别并攻击表达特定抗原的靶细胞。在红斑狼疮治疗中,该疗法主要通过靶向B细胞表面抗原(如CD19等),清除异常的B细胞,调节免疫系统,达到治疗疾病的目的。
ICG318凭借创新双靶点设计,有望成为首款治愈自身免疫疾病的CAR-T疗法,但需通过临床试验验证长期安全性和疗效。未来计划开展III期随机对照试验,探索与调节性T细胞疗法等联合应用,推动难治性SLE治疗格局的变革。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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