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发布时间: 2025-07-11 14:18:37 文章来源：医伴旅 推荐人数: 5
| 【项目名称】 | 在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的III期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20240057 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 非小细胞肺癌 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | PLB1004，口服 |
| 【适应症】 | 非鳞非小细胞肺癌 |
| 【实验目的】 | 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的疗效。 |
| 【限制条件】 | ①年龄在18周岁及以上的男性或女性。 ②IIIB~IV期非鳞非小初治EGFR 20INS突变的患者。 ③排除：合并携带以下EGFR突变类型：Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I或L861Q。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 山西、陕西、江西、四川、广东、广西、河南、吉林、北京、辽宁、上海、云南（具体请以后期咨询为准） |
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EGFR 20号外显子插入突变是EGFR基因在20号外显子区域的特定突变，主要表现为α-C-螺旋附近的框内插入或复制，通过改变蛋白三维结构诱导受体异常激活，具有超过100种异质性亚型，显著增加药物研发难度。
此类突变在非小细胞肺癌中约占EGFR突变的10%，患者预后通常较差，对传统EGFR-TKIs不敏感，需通过二代测序（NGS）提高检测准确性，传统PCR易漏检。
治疗进展方面，Amivantamab（双特异性抗体）和Mobocertinib（小分子抑制剂）已获FDA批准用于铂类化疗失败的晚期患者，舒沃替尼等新型靶向药也展现出潜力；化疗和免疫治疗仍为补充手段，但疗效有限。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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