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发布时间: 2025-09-01 16:56:42 文章来源:医伴旅 推荐人数: 15
【项目名称】 | HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究 |
【登记号】 | CTR20251978 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 乳腺癌 |
【试验分期】 | II期 |
【项目用药】 | HB0025注射液,输液 |
【适应症】 | 三阴性乳腺癌 |
【实验目的】 | 安全性导入阶段: 1)评估HB0025注射液(后线简称HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer,TNBC)受试者中的安全性和耐受性; 2)确定HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性INBC受试者中的推荐剂量。 扩展阶段:评估推荐剂量HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC受试者中的有效性。 |
【限制条件】 | ①年龄在18~75周岁。 ②初治晚期三阴乳腺癌。 ③排除:已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者,或需要治疗的感染性肺炎的受试者。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
【试验中心】 | 湖南、安徽、河南、广东、山西、上海、四川、山东、湖北、江苏(具体以后期咨询为主) |
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三阴乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及HER2均阴性的乳腺癌亚型,占15%-20%,以高侵袭性、年轻化(35-50岁高发)及缺乏内分泌/HER2靶向治疗靶点为特征。诊断依赖病理活检+免疫组化确认三阴性,推荐BRCA1/2基因检测以指导治疗及评估遗传风险,影像学(超声、钼靶、MRI)及ctDNA检测辅助分期与疗效监测。
治疗以化疗为核心,新辅助化疗可提高病理完全缓解率,术后未达pCR者需强化治疗;免疫治疗联合化疗显著改善早期患者生存,ADC药物成为晚期治疗新选择;PARP抑制剂适用于BRCA突变患者,血管生成抑制剂则受限。
早期患者5年生存率超90%,但局部晚期及晚期患者预后较差,复发高峰在术后2-3年,需定期随访。近年研究突破包括免疫治疗拓展、ADC药物革命及分子分型深化(如发现免疫逃逸关键基因),早期筛查、规范治疗及心理支持仍是改善预后的关键。
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【适应症】:本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者
推荐指数:1042025-07-21
【适应症】:复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者
推荐指数:1022025-07-21
【适应症】:ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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