戈沙妥珠单抗治疗既往未经治疗的三阴乳腺癌

发布时间: 2025-07-21 14:12:38     文章来源:医伴旅     推荐人数: 3

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项目基本信息

【项目名称】在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
【登记号】CTR20234162
【招募状态】招募中
【招募疾病】乳腺癌
【试验分期】III期
【项目用药】注射用戈沙妥珠单抗,静脉输注
【适应症】本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者
【实验目的】比较戈沙妥珠单抗(SG)组与医生选择的治疗(TPC)组之间,由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。
【限制条件】①初治晚期不可手术的三阴乳腺癌。
②排除:既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
【报名资料】出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证
【试验中心】天津、重庆、浙江、北京、黑龙江、湖北、四川、湖南、广西、吉林、广东、新疆(具体请以后期咨询为准)

报名流程

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项目报名注意事项

三阴乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER2)均阴性的特殊乳腺癌类型,好发于年轻女性和非洲裔人群,具有侵袭性强、易转移、预后较差的特点,诊断依赖免疫组化检测。

早期患者通过手术(保乳或乳房切除)联合新辅助/辅助化疗(如卡铂+紫杉烷类+免疫检查点抑制剂)提高疗效;晚期患者依赖化疗、免疫治疗(如帕博利珠单抗)、靶向治疗(PARP抑制剂、ADC药物戈沙妥珠单抗)及放疗,其中免疫联合抗血管生成方案(如信迪利单抗+阿帕替尼)显著提升病理完全缓解率。

预后与病理完全缓解(pCR)、肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)水平及分子分型密切相关,高TILs且无淋巴结转移者5年生存率超95%,低TILs伴转移者复发风险显著升高。近年研究突破及个体化治疗为改善生存带来希望,未来方向聚焦新型靶向药物开发及免疫治疗优化。


医伴旅简介

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