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发布时间: 2025-07-16 13:32:03 文章来源：医伴旅 推荐人数: 117
| 【项目名称】 | 【ERS1阳性】一项FWD1802单药治疗和与哌柏西利联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的I期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20232130 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 乳腺癌 |
| 【试验分期】 | I期 |
| 【项目用药】 | FWD1802，口服 |
| 【适应症】 | ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 |
| 【实验目的】 | 1.确定FWD1802单药治疗和与哌柏西利联合治疗ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的II期推荐剂量（Recommended Phase II dose，RP2D）和/或最大耐受剂量（Maximum tolerated dose，MTD）。 2.探索FWD1802单药治疗和与哌柏西利联合治疗的安全性和耐受性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥18岁的女性。 ②ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者。 ③肝转移不要，该队列为ERS1阳性。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,免疫组化报告,活检切片（未染色白片）,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,乙肝DNA检查,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 河南、安徽、湖南、广东、山东、四川、吉林、广西、辽宁、江苏、上海、浙江（具体请以后期咨询为准） |
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FWD1802是国内领先的中美双报用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂（Oral SERD）。SERD是雌激素受体（ER）的竞争性拮抗剂，可以引起ER蛋白构象改变并降解。FWD1802兼具ER降解和拮抗的双重作用，具有比同类药物更强的体内、体外药效，并且对于上一代用药后产生的ER突变同样有效。这使得FWD1802不止可以成为上一代SERD的后线治疗，更有潜力替代上一代SERD，成为新的标准治疗。同时，FWD1802展示出了良好的体内生物利用度，在临床上患者可以采用更加便捷的口服用药。
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【适应症】：本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者
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【适应症】：复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者
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【适应症】：ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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