TQB2102治疗HER2低表达的乳腺癌受试者

发布时间: 2025-07-21 14:08:02 文章来源：医伴旅推荐人数: 7

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项目基本信息

【项目名称】	【TQB2102】复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者
【登记号】	CTR20242868
【招募状态】	招募中
【招募疾病】	乳腺癌
【试验分期】	III期
【项目用药】	注射用TQB2102，静脉输注
【适应症】	复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者
【实验目的】	1.评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中，注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS）。 2.评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。
【限制条件】	①18-75周岁，HR+/HER2低表达，既往病历未曾诊断为HER2阳性的晚期乳腺癌。 ②HR＋复发转移阶段至少1线内分泌治疗且PD，或辅助内分泌24个月内PD。 ③排除：HR-，已知PD-L1阳性（CPS≥1），需要排除。 ④排除用过抗HER2治疗，以及抗体药物偶联物治疗（如DS-8201a）。
【报名资料】	出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证
【试验中心】	浙江、安徽、山东、河南、广西、上海、四川、陕西、天津、吉林、广东、黑龙江（具体请以后期咨询为准）

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HER2低表达（HER2-low）是乳腺癌分子分型的重要进展，指肿瘤细胞表面HER2蛋白表达水平低于传统阳性阈值但高于完全阴性。根据权威指南（NCCN、ASCO、CSCO），其诊断标准为：

免疫组化（IHC）：IHC 1+（>10%肿瘤细胞呈微弱、不完整膜染色）或IHC 2+（>10%肿瘤细胞呈弱至中等强度完整膜染色，或≤10%强染色），且原位杂交（ISH）阴性（无HER2基因扩增）。

超低表达（Ultra-low）：IHC 0但存在≤10%肿瘤细胞微弱染色，部分研究将其纳入低表达范畴。

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