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发布时间: 2025-08-26 13:34:07 文章来源：医伴旅 推荐人数: 7
| 【项目名称】 | XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20244727 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 淋巴瘤 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | XNW5004片，口服 |
| 【适应症】 | 外周T细胞淋巴瘤 |
| 【实验目的】 | 评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄18岁~70周岁（含18和70周岁），性别不限。 ②病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，既往接受过至少一种系统治疗。 ③排除HDACi产品（伏立诺他（vorinostat）、罗米地辛（romidepsin）、贝利司他（belinostat）、帕比司他（panobinostat）；均未在国内上市，参加过相应临床试验的需要排除。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 北京、广东、上海、浙江、江苏、山东、河南、黑龙江、江西、云南、湖北、四川、山西（具体以后期咨询为主） |
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XNW5004片（依格美妥司他）是由苏州信诺维医药科技股份有限公司自主研发的EZH2小分子抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2活性，调节抑癌基因表达，抑制肿瘤生长，高选择性和创新性使其成为国内靶向EZH2的原创药物。
西达本胺是亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过表观遗传调控和免疫调节双重机制，诱导肿瘤细胞凋亡并逆转耐药性，适用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、HR+/HER2-晚期乳腺癌及MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线治疗，口服给药优势显著提升了患者依从性。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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