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发布时间: 2025-08-21 15:28:04 文章来源:医伴旅 推荐人数: 41
【项目名称】 | 评价BTK抑制剂TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效的I期临床试验 |
【登记号】 | CTR20242756 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 淋巴瘤 |
【试验分期】 | I期 |
【项目用药】 | TM471-1胶囊,口服 |
【适应症】 | 复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
【实验目的】 | 观察口服TM471-1胶囊单药在复发或难治B细胞NHL患者中的安全性和耐受性。 |
【限制条件】 | ①年龄≥18周岁,性别不限。 ②经组织病理学确诊的 NHL,经标准治疗失败或者不耐受标准治疗手段;既往应接受过CD20单抗治疗。 ③排除:既往接受过异体干细胞移植的患者;给药前3个月内接受过嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)或自体干细胞移植治疗的患者。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,免疫组化报告,骨髓检查报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,尿常规,传染病检查,用药凭证,心电图 |
【试验中心】 | 北京、河南、福建、广西、海南、湖南(具体请以后期咨询为准) |
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TM471-1胶囊是由河南知微生物医药自主研发的I类创新药,作为新型BTK抑制剂,通过精准靶向Bruton酪氨酸激酶(BTK),阻断B细胞受体(BCR)信号通路的异常激活,从而抑制B细胞淋巴瘤细胞的增殖与存活。其高度选择性减少了对正常细胞的损伤,降低了毒副作用,临床前研究显示心脏和肝脏毒性较低,且能穿透血脑屏障,为中枢神经系统淋巴瘤治疗提供了新选择。
临床试验中,TM471-1在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出显著抗肿瘤活性。相较于传统BTK抑制剂,它更低的心脏毒性(如QT间期延长、房颤风险)和肝脏毒性(转氨酶升高)进一步提升了治疗安全性,同时低剂量有效性降低了用药负担。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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