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发布时间: 2025-06-23 16:06:47 文章来源：医伴旅 推荐人数: 4
| 【项目名称】 | 评价铂类双药化疗联合Sotorasib vs联合帕博利珠单抗用于PD-L1阴性、KRAS p.G12C阳性的晚期/转移性NSCLC的一线治疗的3期研究（CodeBreaK 202） |
| 【登记号】 | CTR20240724 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 非小细胞肺癌 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | Sotorasib片，口服 |
| 【适应症】 | 非小细胞肺癌（NSCLC） |
| 【实验目的】 | 比较接受 Sotorasib联合铂类双药化疗的受试者与接受帕博利珠单抗联合铂类双药化疗的受试者的无进展生存期（PFS）。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥18岁，性别不限。 ②初治IIIB-IV期，KRAS G12C，PDL-1阴性（可盲测）的非鳞非小细胞肺癌，(混合型，鳞状成分< 50%的肿瘤存在）。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证。 |
| 【试验中心】 | 上海、北京、江西、新疆、安徽、浙江、湖北、山东、河南、福建、江苏（具体请以后期咨询为准） |
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KRAS p.G12C突变是癌症领域的重要靶点，其本质为KRAS基因第12号密码子甘氨酸被半胱氨酸取代，导致蛋白持续激活，驱动下游信号通路异常活化，促进细胞增殖、抑制凋亡。该突变在非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌中高发，并与预后不良密切相关。
临床治疗中，KRAS p.G12C突变已成为精准医疗的突破口。已获批药物如Sotorasib（AMG 510）和Adagrasib（MRTX849）在非小细胞肺癌中分别展现37.1%和42.9%的客观缓解率。中国自主研发的D-1553和JAB-21822等在研新药也显示出高潜力，联合免疫或化疗方案（如Sotorasib+帕博利珠单抗）正成为耐药患者的新选择。
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【适应症】：EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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