KN026联合化疗治疗一线失败HER2阳性胃癌

发布时间: 2025-07-11 15:03:44     文章来源:医伴旅     推荐人数: 5

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项目基本信息

【项目名称】评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
【登记号】CTR20213458
【招募状态】招募中
【招募疾病】胃癌
【试验分期】III期
【项目用药】重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(KN026),输液
【适应症】HER2阳性胃癌(包括胃 - 食管结合部腺癌)
【实验目的】评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中的PFS和OS。
【限制条件】①年龄≥18周岁,男女不限。
②既往使用曲妥珠联合化疗失败,且曲妥珠使用6个月未进展的HER2扩增/高表达患者。
③排除用过维迪西妥单抗的患者。
【报名资料】出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证
【试验中心】湖南、山东、河北、辽宁、陕西、安徽、江西、湖北、四川、内蒙古、福建、北京、贵州(具体请以后期咨询为准)

报名流程

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项目报名注意事项

KN026是重组人源化抗HER2双特异性抗体,通过同时结合HER2的两个非重叠表位(Domain II和IV),阻断信号传导并增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC),肿瘤抑制作用优于传统单抗联用,且对HER2中低表达及耐药肿瘤有效。目前该药物已获中国NMPA和美国FDA临床试验批准,正在开展多中心试验。

在适应症方面,KN026在乳腺癌和胃癌领域展现显著疗效:乳腺癌一线治疗联合化疗的Ⅲ期试验已启动,二线治疗客观缓解率(ORR)达48.5%;胃癌联合KN046的Ⅱ期试验中,患者ORR达51.9%,未接受过系统治疗者ORR高达71.4%。其安全性和广谱抗癌潜力(如结直肠癌、胰腺癌)进一步支持临床拓展。


医伴旅简介

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