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发布时间: 2025-07-11 15:03:44 文章来源:医伴旅 推荐人数: 5
【项目名称】 | 评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 |
【登记号】 | CTR20213458 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 胃癌 |
【试验分期】 | III期 |
【项目用药】 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(KN026),输液 |
【适应症】 | HER2阳性胃癌(包括胃 - 食管结合部腺癌) |
【实验目的】 | 评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中的PFS和OS。 |
【限制条件】 | ①年龄≥18周岁,男女不限。 ②既往使用曲妥珠联合化疗失败,且曲妥珠使用6个月未进展的HER2扩增/高表达患者。 ③排除用过维迪西妥单抗的患者。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,基因检测报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
【试验中心】 | 湖南、山东、河北、辽宁、陕西、安徽、江西、湖北、四川、内蒙古、福建、北京、贵州(具体请以后期咨询为准) |
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KN026是重组人源化抗HER2双特异性抗体,通过同时结合HER2的两个非重叠表位(Domain II和IV),阻断信号传导并增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC),肿瘤抑制作用优于传统单抗联用,且对HER2中低表达及耐药肿瘤有效。目前该药物已获中国NMPA和美国FDA临床试验批准,正在开展多中心试验。
在适应症方面,KN026在乳腺癌和胃癌领域展现显著疗效:乳腺癌一线治疗联合化疗的Ⅲ期试验已启动,二线治疗客观缓解率(ORR)达48.5%;胃癌联合KN046的Ⅱ期试验中,患者ORR达51.9%,未接受过系统治疗者ORR高达71.4%。其安全性和广谱抗癌潜力(如结直肠癌、胰腺癌)进一步支持临床拓展。
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【适应症】:CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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