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发布时间: 2025-07-30 14:11:32 文章来源：医伴旅 推荐人数: 5
| 【项目名称】 | KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20230879 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 多发性骨髓瘤 |
| 【试验分期】 | I期 |
| 【项目用药】 | KYS202002A注射液，静脉输注 |
| 【适应症】 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 |
| 【实验目的】 | 1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性。 2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 |
| 【限制条件】 | ①18-75周岁的男性或女性受试者（含两端）。 ②经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者。 ③排除：存在中枢神经系统受累的疾病。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,免疫组化报告,基因检测报告,骨髓检查报告,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 山东、天津、上海、辽宁、北京（具体请以后期咨询为准） |
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KYS202002A采用敲除岩藻糖基因的CHO细胞表达，对CD38蛋白具有高亲和力。它能高度结合表达CD38的肿瘤细胞，并通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡。
临床试验效果：体内动物药效结果显示，KYS202002A对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制肿瘤生长的作用。毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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