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发布时间: 2025-08-25 15:04:12 文章来源：医伴旅 推荐人数: 10
| 【项目名称】 | 注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、平行对照、多中心Ib/IIa期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20241633 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 多发性骨髓瘤 |
| 【试验分期】 | I/II期 |
| 【项目用药】 | 注射用甲磺酸普依司他，静脉输注 |
| 【适应症】 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 |
| 【实验目的】 | Ib期：确定注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性的多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最大耐受剂量（MTD），IIa期推荐剂量（RP2D）。 IIa期：进一步评价RP2D剂量注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的初步有效性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄18-75周岁，男女不限。 ②既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂），且符合复发或难治定义者；远期复发（1年以上要排除）；对于髓外转移无要求。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,免疫组化报告,骨髓检查报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,尿常规,传染病检查,用药凭证,心电图 |
| 【试验中心】 | 四川、北京、山东、河南（具体以后期咨询为主） |
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甲磺酸普依司他是一种新型高选择性HDAC抑制剂，通过表观遗传调控干扰肿瘤生长信号，适用于复发难治性B细胞淋巴瘤及多发性骨髓瘤，安全性优于同类药物。泊马度胺为第三代免疫调节剂，与地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤（二线及以上），通过免疫调节和抗血管生成发挥作用。
两者临床定位差异显著：甲磺酸普依司他聚焦复发难治性血液肿瘤，尤其对双表达淋巴瘤有效，未来可探索与靶向药或CAR-T联合；泊马度胺则是多发性骨髓瘤的标准二线方案，适用于来那度胺耐药患者，需严格监测血液学及肝脏指标。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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