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发布时间: 2025-08-21 15:17:46 文章来源:医伴旅 推荐人数: 50
【项目名称】 | 评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究 |
【登记号】 | CTR20244294 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 小细胞肺癌 |
【试验分期】 | III期 |
【项目用药】 | 注射用YL201,静脉注射 |
【适应症】 | 复发性小细胞肺癌 |
【实验目的】 | 评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者中的总生存期(OS)。 |
【限制条件】 | ①年龄≥18岁且≤75岁,男女均可。 ②经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC。 ③排除:既往接受过B7H3靶向药物治疗;既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证 |
【试验中心】 | 黑龙江、浙江、四川、吉林、安徽、河北、重庆、广东(具体请以后期咨询为准) |
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注射用YL201是由苏州宜联生物自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC),采用创新TMALIN®技术平台,通过肿瘤微环境激活的双重裂解机制精准递送细胞毒性载荷。该药物针对复发性小细胞肺癌(SCLC)和复发/转移性鼻咽癌(NPC)等难治性肿瘤,已获中国CDE两项突破性治疗认定,其I期临床数据显示在广泛期小细胞肺癌和后线鼻咽癌治疗中分别达到显著客观缓解率及中位无进展生存期,展现出优于现有疗法的潜力。
YL201的作用机制依托B7-H3靶点在肿瘤组织的高特异性表达,结合拓扑异构酶I抑制剂载荷,实现高效抗肿瘤活性。临床试验中,安全性可控,血液学毒性可通过支持治疗管理。目前,该药物已进入关键III期临床阶段,探索与DLL3/CD3双抗、抗PD-L1抑制剂的联合用药方案,以期拓展前线治疗应用。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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