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发布时间: 2025-08-07 14:26:41 文章来源：医伴旅 推荐人数: 3
| 【项目名称】 | 在基础＋餐时胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的III期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20244856 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 糖尿病 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | GZR4注射液，皮下注射 |
| 【适应症】 | 糖尿病 |
| 【实验目的】 | 比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合门冬胰岛素的有效性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥18岁，男女不限，BMI≥18.5且≤35.0kg/m^2。 ②确诊2型糖尿病≥180天；筛选时7.0%≤糖化≤10.0%空腹葡萄糖≥7.2mmol/L。 |
| 【报名资料】 | 1.身高体重。 2.近期空腹血糖，糖化。 3.既往用药用药凭证。 4.确诊病历。 |
| 【试验中心】 | 安徽、福建、广东、贵州、甘肃、河北、湖北、湖南、黑龙江、吉林（具体请以后期咨询为准） |
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GZR4注射液是由甘李药业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，专为糖尿病治疗设计。其作用机制通过优化人胰岛素多肽主链（A14E、B16H、B25H氨基酸替换，B30位苏氨酸缺失）及连接22碳脂肪二酸侧链，实现与白蛋白结合后仍保持强胰岛素受体激动活性，达到每周注射一次即可平稳控制基础血糖一周的效果。
该药物由甘李药业生产，已获中国国家药品监督管理局及美国FDA临床试验批准（IND），目前正在中国开展Ⅲ期临床试验并完成首例受试者给药。此前Ⅰ期和Ⅱ期试验显示，GZR4安全性良好，降糖效果持续一周，Ⅱ期数据中空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖达标时间（TIR）等指标改善均优于德谷胰岛素组。
目前GZR4仍处于临床试验阶段，，若通过Ⅲ期验证并获批上市，将为糖尿病患者提供更便捷、长效的治疗选择，进一步改善血糖管理效果。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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