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发布时间: 2025-07-24 14:19:01 文章来源:医伴旅 推荐人数: 8
【项目名称】 | 评估[177Lu]Lu-XT033注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究 |
【登记号】 | CTR20232375 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 前列腺癌 |
【试验分期】 | I期 |
【项目用药】 | [177Lu]Lu-XT033 注射液,静脉输液 |
【适应症】 | 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者 |
【实验目的】 | 评估[177Lu]Lu-XT033注射液1.11Gbq及1.85Gbq剂量组治疗mCRPC患者的安全性和耐受性;评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。 |
【限制条件】 | ①年龄18-80周岁,男性。 ②病理分型为前列腺腺泡腺癌,去势抵抗型。不能混合其他的分型,罕见分型也不收。 ③在治疗开始前经CT、MRI或骨扫描成像确定患者须有>1处转移病灶。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证 |
【试验中心】 | 北京(具体请以后期咨询为准) |
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去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是前列腺癌经雄激素剥夺治疗(ADT)后肿瘤仍持续进展的晚期阶段,诊断需满足血清睾酮低于去势水平、PSA持续升高或影像学证实病灶进展等条件。其发生与雄激素受体(AR)异常(如基因扩增、过表达)、旁路信号(PI3K/AKT通路)激活及肿瘤异质性相关,部分癌细胞甚至转化为神经内分泌癌,脱离AR依赖。
治疗策略以新型内分泌治疗为核心,包括第二代AR抑制剂(达罗他胺、恩扎卢胺)和CYP17酶抑制剂(阿比特龙),可显著延长无转移或总生存期;化疗(多西他赛、卡巴他赛)及靶向治疗(PARP抑制剂奥拉帕利)适用于特定基因突变患者;放射性核素治疗(177Lu-PSMA)和骨转移管理(地诺单抗、放疗)则针对转移病灶。预后受PSA倍增时间、转移部位(内脏转移更差)及基因突变(如BRCA2)影响,中位生存期通常为12-18个月。
监测依赖PSA动态评估(每3-6个月)及PSMA-PET/CT等影像学检查,循环肿瘤DNA检测可辅助发现耐药突变。未来方向聚焦精准医疗(基于基因组学的个体化治疗)和联合治疗(AR抑制剂与PARP/免疫检查点抑制剂协同),新型靶向药物(如雄激素合成酶抑制剂)的开发也有望进一步改善患者生存。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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