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发布时间: 2025-07-24 13:26:36 文章来源:医伴旅 推荐人数: 9
【项目名称】 | 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性 |
【登记号】 | CTR20241097 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 前列腺癌 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | 177Lu-NYM032注射液,输液 |
【适应症】 | 前列腺癌 |
【实验目的】 | (1)评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。 (2)确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)和RP2D。 |
【限制条件】 | ①年龄满18周岁及以上的男性。 ②经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌;血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmo/L。 ③近期影像学提示存在至少1个转移灶。 ④近期影像学进展或者血清/血浆 PSA 进展(定义为连续2次 PSA 升高(至少间隔1周测量),最小起始值为 2.0 ng/mL)。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证 |
【试验中心】 | 江苏(具体请以后期咨询为准) |
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PSMA(前列腺特异性膜抗原)是一种在前列腺癌中显著高表达的Ⅱ型跨膜糖蛋白,正常前列腺组织中低表达,但在癌细胞中表达水平可升高至正常值的100-1000倍,尤其在晚期及去势抵抗性前列腺癌(CRPC)中进一步升高。其生物学功能包括促进肿瘤细胞增殖(通过叶酸代谢和多胺合成)、介导配体内吞作用以增强靶向药物递送,以及参与肿瘤新生血管生成,成为前列腺癌诊断和治疗的关键靶点。
临床中,PSMA阳性结果对前列腺癌的诊断和治疗具有核心价值。PSMA PET/CT作为首选影像技术,以高灵敏度(95%)和特异性(99.1%)精准定位原发灶、微小转移灶(如淋巴结、骨)及术后生化复发灶,显著优于传统CT/MRI。
检测技术选择上,PSMA PET/CT虽成本较高,但因其分辨率和检出率优势,仍是早期诊断、分期及复发监测的首选;经济受限时可选择性价比更高的PSMA SPECT/CT。PSMA阳性结果高度提示前列腺癌,并直接指导治疗决策,建议患者结合PSA水平、分期及经济状况,在泌尿外科或核医学科专家指导下制定个性化方案。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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