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发布时间: 2025-07-28 15:12:14 文章来源:医伴旅 推荐人数: 2
【项目名称】 | CAR-T-19注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究 |
【登记号】 | CTR20234206 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 白血病 |
【试验分期】 | II期 |
【项目用药】 | 抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液,细胞回输 |
【适应症】 | 复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)(筛选时年龄25岁(含)以下) |
【实验目的】 | 评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的有效性。 |
【限制条件】 | ①年龄25岁(含)以下,性别不限。 ②3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19。 ③骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,免疫组化报告,基因检测报告,骨髓检查报告,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
【试验中心】 | 江苏、山西、湖北、河南、安徽、山东、北京、天津(具体请以后期咨询为准) |
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CAR-T细胞疗法通过基因工程改造患者T细胞,使其表达特异性嵌合抗原受体(CAR),精准识别并杀伤肿瘤细胞。核心机制依赖CAR的抗原识别区(如CD19、BCMA)与肿瘤表面抗原结合,激活T细胞释放杀伤因子,目前已获批用于复发/难治性B细胞白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤等血液肿瘤,部分患者可实现深度缓解甚至长期无病生存。
疗法制备需经历T细胞采集、病毒载体转导CAR基因、体外扩增及回输等流程,周期约3-4周其优势在于高度靶向性及对耐药肿瘤的有效性,但存在细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性等急性副作用,极少数病例报告长期T细胞恶性肿瘤风险,需严格质控与监测。
当前全球CAR-T产品上市,以自体细胞为主,成本高昂。研发方向聚焦通用型CAR-T(异体来源、基因编辑降低排异)、双靶点设计(如CD19+CD22)及实体瘤突破(优化CAR结构、联合微环境调控)。未来有望通过自动化生产、按疗效付费等模式降低成本,完善长期安全性预警体系,以惠及更广泛患者。
【适应症】:复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病
推荐指数:722025-07-28
【适应症】:复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)(筛选时年龄25岁(含)以下)
推荐指数:712025-07-28
推荐指数:952025-07-11
推荐指数:882025-07-11
推荐指数:1152025-06-03
【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
推荐指数:1222025-06-03
推荐指数:1122025-05-30
推荐指数:1172025-05-27
推荐指数:1382025-05-23
【适应症】:复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病
推荐指数:722025-07-28
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