PM8002二线治疗神经内分泌肿瘤患者

发布时间: 2025-07-24 13:18:14     文章来源:医伴旅     推荐人数: 7

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项目基本信息

【项目名称】PM8002联合化疗二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的II期临床试验
【登记号】CTR20223125
【招募状态】招募中
【招募疾病】神经内分泌癌
【试验分期】II期
【项目用药】PM8002注射液,输液
【适应症】神经内分泌肿瘤
【实验目的】①男性或女性,年龄≥ 18岁。
②初步评估PM8002联合伊立替康、亚叶酸钙及5-氟尿嘧啶(FOLFIRI)方案二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的疗效和安全性。
③排除:既往接受过伊立替康治疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)/血管内皮生长因子受体(VEGFR)或小分子TKI治疗。
【限制条件】①男性或女性,年龄≥ 18岁。
②既往仅接受过一线含铂化疗失败/不耐受的IIIB-IV期的Ki-67 ≥ 55% G3 NET和NEC(包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤[神经内分泌癌成分至少占30%及以上]。
③排除:既往接受过伊立替康治疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)/血管内皮生长因子受体(VEGFR)或小分子TKI治疗。
【报名资料】出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证
【试验中心】北京、重庆、湖南、山东、黑龙江、湖北、河南、福建、上海(具体请以后期咨询为准)

报名流程

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项目报名注意事项

神经内分泌癌(NEC)是起源于神经内分泌细胞的高度恶性低分化肿瘤,Ki-67作为核心增殖标志物,通过免疫组化检测其阳性细胞百分比(Ki-67指数),直接反映肿瘤增殖活性。该指标是神经内分泌肿瘤分级的关键标准(G1<3%、G2 3%~20%、G3>20%),其中NEC通常Ki-67≥55%,显著高于低级别神经内分泌瘤(NET),成为区分两者的重要病理依据。

Ki-67指数对预后评估及治疗决策具有核心指导价值:指数越高,肿瘤侵袭性越强,患者生存期越短(G3级NEC中位生存约2年)。临床实践中,Ki-67结合肿瘤分期、转移情况及分子检测(如NTRK融合、IDH1/2突变),可精准划分患者风险层级,为个体化治疗提供依据。

治疗策略高度依赖Ki-67水平:对于Ki-67≥55%的晚期NEC,含铂化疗(如EP方案)仍为一线标准;靶向治疗(卡博替尼、瑞普替尼)及免疫治疗(塔拉妥单抗、LBL-024)逐步拓展应用场景。中国指南强调分子病理检测的必要性,推荐基于更具侵袭性的肿瘤成分制定方案,并鼓励参与靶向DLL3、B7-H3等新兴靶点的临床试验,以改善患者预后。


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