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发布时间: 2025-07-22 14:15:02 文章来源:医伴旅 推荐人数: 3
【项目名称】 | 「肾癌」注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究 |
【登记号】 | CTR20220704 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 肾癌 |
【试验分期】 | I期 |
【项目用药】 | 注射用LB1410,静脉输液 |
【适应症】 | 晚期恶性肿瘤 |
【实验目的】 | (1)评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 (2)确定LB1410的最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 |
【限制条件】 | ①年龄18周岁及以上(包含18周岁),性别不限。 ②既往只能用过“1线”免疫治疗后且获益半年以上的肾透明细胞癌,若病理分型为混合型,则透明细胞需占比50%以上方可。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证 |
【试验中心】 | 上海、浙江、吉林、山东、河南、湖北、宁夏、安徽(具体请以后期咨询为准) |
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注射用LB1410是由上海健信生物医药科技有限公司自主研发的第二代肿瘤免疫治疗药物,为重组人源化抗PD-1/TIM-3双特异性抗体,通过双重阻断PD-1和TIM-3免疫抑制通路并桥联抗原递呈细胞与T细胞,显著增强抗肿瘤免疫活性。
临床前研究显示其疗效优于单靶点抗体。该药物拟用于治疗经免疫治疗、放化疗或靶向治疗后耐药的肾癌、宫颈癌等晚期恶性肿瘤,目前处于Ⅰ期临床试验阶段,探索与CLDN18.2/IL-10双功能分子联合用药方案,针对PD-1无效或耐药患者。
作为国内首款且全球进度领先的PD-1/TIM-3双抗,LB1410有望解决肿瘤免疫治疗耐药问题,具有显著临床价值,未来需进一步验证疗效与安全性以支持上市申请。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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