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发布时间: 2025-07-07 13:18:24 文章来源：医伴旅 推荐人数: 4
| 【项目名称】 | HX008注射液对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的III期临床研究试验 |
| 【登记号】 | CTR20222431 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 结直肠癌 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | 普特利单抗注射液，输液 |
| 【适应症】 | MSI-H/dMMR转移性结直肠癌 |
| 【实验目的】 | 比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS），安全性、PK和免疫原性。 |
| 【限制条件】 | ①结直肠癌TNM分期为IV期。 ②肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。 ③针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,基因检测报告,活检切片（已染色彩片）,活检切片（未染色白片）,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 安徽、江西、江苏、辽宁、甘肃、湖南、北京、山西、四川、广东、吉林（具体请以后期咨询为准） |
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MSI-H/dMMR是结直肠癌中约占5%的特殊分子亚型，核心特征为错配修复蛋白缺失（如MLH1、MSH2等）导致微卫星高度不稳定（MSI-H），或POLE/POLD1基因突变引发超突变表型。诊断依赖免疫组化（IHC）检测MMR蛋白缺失或PCR/NGS确认微卫星不稳定，患者因新抗原表位丰富对免疫治疗高度敏感，但传统化疗效果较差，预后相对较好，需优先进行分子分型检测以指导治疗决策。
一线治疗中，免疫检查点抑制剂（如派姆单抗、纳武利尤单抗±伊匹木单抗）已成为标准方案。后线治疗以双免疫联合（如纳武利尤单抗+伊匹木单抗）为主。未来会进一步探索精准生物标志物及免疫联合靶向/化疗方案，以优化长期生存。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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