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发布时间: 2025-06-30 15:50:54 文章来源:医伴旅 推荐人数: 5
【项目名称】 | 评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验 |
【登记号】 | CTR20223199 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 肝损伤 |
【试验分期】 | II期 |
【项目用药】 | 注射用F573 |
【适应症】 | 肝衰竭 |
【实验目的】 | 评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤(DILI)、慢性乙型肝炎(CHB)、肝内胆汁淤积型肝损伤等]患者中的安全性。 |
【限制条件】 | ①年龄在18至60周岁之间,性别不限。 ②临床诊断为药物性肝损伤(DILI)患者,或临床诊断为肝内胆汁淤积型肝损伤患者。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,急诊病历,病理报告,超声检查,血生化,血常规,传染病检查,用药凭证,药盒 |
【试验中心】 | 北京、广东、山东、江西、湖北、吉林 |
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注射用F573是康蒂尼药业研发的小分子二肽化合物,属半胱氨酸特异性酶切天冬氨酸蛋白酶广谱抑制剂,通过阻断肝细胞凋亡信号通路,主要用于肝损伤及肝衰竭的临床治疗研究。核心适应症为急性肝衰竭(ALF)和慢加急性肝衰竭,动物实验显示可显著减少肝细胞坏死/凋亡,改善肝功能指标
目前,F573已完成I期健康志愿者试验,正在进行IIa期肝损伤/肝衰竭患者试验,采用随机、双盲、安慰剂对照设计,评估有效性及安全性。临床试验中,常见不良反应为注射部位疼痛、轻度发热,无严重不良事件报告,但需注意禁忌症及药物相互作用,如避免与肝酶诱导剂或抑制剂联用。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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【适应症】:CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
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