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发布时间: 2025-08-25 14:47:10 文章来源:医伴旅 推荐人数: 12
【项目名称】 | ST-1898片在不可手术切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib/II期临床试验 |
【登记号】 | CTR20233220 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 黑色素瘤 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | ST-1898片,口服 |
【适应症】 | 不可手术切除或转移性黑色素瘤 |
【实验目的】 | 剂量递增阶段:评价ST-1898片在黑色素瘤患者中的安全性和耐受性; 探索ST-1898片在黑色素瘤患者中不同剂量间的安全性,确定黑色素瘤患者中的II期推荐剂量(RP2D)。 扩展阶段:初步评估ST-1898片在黑色素瘤患者中的客观缓解率。 |
【限制条件】 | ①年龄18周岁(包括临界值)及以上,性别不限。 ②无法手术切除或转移性III期或IV期,常规治疗失败、或缺乏标准治疗、经组织学或细胞学确诊的肢端型黑色素瘤患者。 ③排除:肝转移和腹膜转移;KRAS、NRAS 突变。 |
【报名资料】 | 出院记录,入院记录,病理报告,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,心脏彩超,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,用药凭证 |
【试验中心】 | 北京、福建、江苏、吉林、河南(具体以后期咨询为主) |
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肢端黑色素瘤是好发于手掌、足底及指甲下的黑色素瘤亚型,占亚洲人群病例的40%-50%,显著高于西方人群(2%-3%)。发病与外伤、慢性刺激(如反复摩擦或不当处理色素痣)及遗传易感性相关,紫外线暴露并非主要诱因。临床表现以皮肤或甲下色素病变为主,早期可能呈现不对称、边界模糊、颜色混杂等特征,需通过活检病理确诊。
诊断依赖活检及影像学评估,临床分期采用AJCC标准,Ⅰ-Ⅱ期5年生存率较高,但Ⅲ-Ⅳ期因淋巴结或远处转移预后显著下降。治疗以手术为核心,包括扩大切除、前哨淋巴结活检及隔离热灌注化疗;系统治疗涵盖靶向药物(如BRAF抑制剂)、免疫检查点抑制剂(PD-1单抗)及化疗,但肢端型因基因突变率低,疗效常受限。
预后与肿瘤厚度、溃疡存在及淋巴结转移密切相关,厚度>4mm或伴溃疡者死亡风险倍增。早期筛查通过自查(ABCDE法则)及专业皮肤镜检测可显著改善预后,公众需警惕四肢末端异常病变,避免不当处理色素痣,高危人群建议定期筛查以实现早诊早治。
推荐指数:812025-08-25
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【适应症】:经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
推荐指数:1762025-06-03
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