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发布时间: 2025-08-07 13:47:38 文章来源:医伴旅 推荐人数: 5
【项目名称】 | 一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验 |
【登记号】 | CTR20241765 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 肝硬化 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | YFQLXB-UC01注射液,静脉滴注 |
【适应症】 | 失代偿期肝硬化 |
【实验目的】 | 1.评价YFQLXB-UC01注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性,确定临床用药的安全剂量。 2.评价YFQLXB-UC01注射液在失代偿期肝硬化患者中的初步有效性。 |
【限制条件】 | ①年龄在18~75周岁(含边界值),性别不限。 ②失代偿期肝硬化(包括乙肝肝硬化、丙肝肝硬化、酒精性肝硬化、自免疫性肝硬化)。 ③排除:乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥20 IU/ml(或根据研究中心检测要求检测为阳性)。 |
【报名资料】 | 1、既往诊断病历。 2、近三个月内血生化、凝血报告。 3、近期腹部超声报告。 |
【试验中心】 | 山西、河南、山东、河北、北京(具体请以后期咨询为准) |
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YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂,间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶,在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂,该剂型是一种“现货型”的产品,且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。
肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病。早期肝功能尚可代偿,肝硬化发展到一定程度,超出肝功能的代偿能力,称为肝硬化失代偿期,患者可能出现腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、消化道出血、肝性脑病及脓毒症等并发症。
随着对干细胞治疗肝病机制的进一步了解,目前认为干细胞通过旁分泌机制改变组织微环境比向肝细胞样细胞的转分化更重要。间充质干细胞可以抑制过度的炎症反应,减轻肝脏炎症,改善肝脏微环境,抑制肝细胞凋亡,促进肝细胞再生;抑制肝星状细胞的活性,或促进星状细胞的凋亡,抑制肝纤维化的形成。
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【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
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