AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的项目分期是几期

AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验采用分阶段研究设计，包含Ib期和II期两个研究阶段，各阶段具有明确的研究目标和试验重点。

试验分期结构

(1).整体设计：采用Ib/II期复合试验设计，其中Ib期为剂量探索阶段，II期为疗效验证阶段。

(2).分期依据：根据国家药品监督管理局《药物临床试验分期研究指导原则》要求，创新药物需完成剂量探索后方可进入疗效确证阶段。

各期研究重点

(1).Ib期核心目标：评估安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。

(2).II期核心目标：以客观缓解率（ORR）为主要终点指标验证药物有效性。

试验设计特征

(1).研究类型：Ib期为开放、非随机、剂量递增设计；II期为单臂开放试验。

(2).样本量规划：Ib期通常纳入12-24例受试者，II期计划入组60-80例。

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