伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床试验的药物使用方法

该临床试验采用伏美替尼单药与含铂双药化疗的平行对照设计，需严格遵循方案规定的给药方案及周期管理要求。

试验组用药(伏美替尼)

(1).剂型规格：甲磺酸伏美替尼片，40mg/片，商品名艾弗沙。

(2).给药方案：每日一次口服240mg(6片)，固定时间空腹或餐后服用。

(3).治疗周期：21天为1个周期，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

对照组用药(含铂化疗)

(1).培美曲塞二钠：500mg/m²静脉输注，D1给药，联合铂类。

(2).铂类选择：顺铂(75mg/m²)或卡铂(AUC 5)，D1静脉滴注。

(3).周期限制：化疗组最多进行4个周期，后续可单药维持治疗。

剂量调整原则

(1).伏美替尼需根据CTCAE分级调整剂量，首次出现≥3级非血液学毒性应暂停用药。

(2).化疗组出现血液学毒性需延迟给药或调整铂类剂量，具体参照方案附录。

合并用药禁忌

(1).禁止使用强效CYP3A4诱导剂，伏美替尼血药浓度可能降低50%以上。

(2).化疗期间需按规定使用叶酸、维生素B12及止吐预处理药物。

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