伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床试验的试验流程是什么

该临床试验采用随机、开放标签、多中心的III期设计，主要评估伏美替尼与含铂化疗的疗效和安全性差异。

试验总体流程

(1).试验分期：III期临床研究

(2).设计类型：平行分组随机对照

(3).治疗周期：21天为一个治疗周期，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

具体实施步骤

(1).筛选期：基因检测确认EGFR PACC/L861Q突变，完成基线评估。

(2).随机分组：按1:1比例分配至伏美替尼组(240mg QD口服)或含铂化疗组(培美曲塞+顺铂/卡铂)。

(3).治疗期：伏美替尼持续用药至疾病进展，化疗组最多接受4个周期治疗。

关键时间节点

(1).首次入组时间：2024年12月5日

(2).目标入组量：国内计划招募300例患者。

(3).随访安排：治疗期间每6周进行肿瘤评估，生存随访至试验结束。

特殊流程说明

(1).允许化疗组进展后交叉至伏美替尼组。

(2).采用BICR(盲态独立中心评估)确认疾病进展。

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报名流程

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  4、成功入组

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