伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床试验的入排标准有哪些

该临床试验针对EGFR PACC/L861Q突变非小细胞肺癌患者，制定了严格的入排标准以确保受试者安全性和数据可靠性。

入选核心条件

(1).组织学确诊为IIIB-IV期非鳞状NSCLC，且携带EGFR PACC或L861Q突变(需中心实验室确认)。

(2).既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，辅助治疗需满足末次治疗至复发≥12个月。

(3).至少存在1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶(未接受过局部治疗)。

关键排除条款

(1).合并其他驱动基因突变(如ALK/ROS1/RET等)或鳞癌成分＞10%。

(2).既往接受过EGFR-TKI治疗或30天内使用过强效CYP3A4调节剂。

(3).存在活动性ILD、严重心血管疾病或胃肠功能障碍影响给药。

特殊人群要求

(1).脑转移患者需满足：无症状或稳定≥4周且无需激素治疗。

(2).育龄期患者必须采取高效避孕措施直至停药后6个月。

其他限制条件

(1).ECOG评分0-1分且预期生存≥12周。

(2).骨髓及器官功能需满足：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L。

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