AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的试验流程有哪些

AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的流程包含筛选期、治疗期和随访期三个阶段，具体流程设计如下。

筛选期流程

(1).预筛选：研究者通过基因检测报告（需明确EGFR罕见突变类型）和病史资料进行初步评估。

(2).签署知情同意书：需患者本人及监护人在研究中心现场完成签署流程。

(3).基线检查：包括影像学评估（CT/MRI）、实验室检查（血常规、肝肾功能等）及ECOG评分。

治疗期流程

(1).给药方案：根据Ib期确定的推荐剂量（40mg或SMC调整剂量）隔天空腹口服AMX3009片剂。

(2).周期设定：每28天为一个治疗周期，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(3).疗效评估：每2个周期进行肿瘤评估（RECIST 1.1标准），同时监测不良事件（CTCAE标准）。

随访期流程

(1).安全性随访：末次给药后30天内进行不良事件追踪。

(2).生存随访：每3个月通过电话或门诊记录生存状态。

(3).数据锁库：完成所有受试者随访后关闭数据库进行统计分析。

特殊流程说明

(1).剂量调整：出现≥3级毒性时需由安全监测委员会（SMC）评估调整方案。

(2).紧急揭盲：仅限严重不良事件（SAE）时由主要研究者发起。

(3).中期分析：在完成50%入组时进行有效性及安全性中期评估。

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报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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