AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的试验信息

AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验为国内开展的Ib/II期研究，聚焦药物安全性与有效性评估，采用非随机开放设计，当前处于招募阶段。

试验基础信息

(1).专业题目：评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

(2).通俗题目：评价AMX3009治疗罕见突变肺癌的安全性和有效性。

试验设计特征

(1).试验分类：安全性和有效性验证。

(2).试验分期：Ib期（剂量探索）与II期（疗效验证）。

(3).设计类型：单臂、非随机化、开放标签。

药物使用方案

(1).剂型规格：20mg/30mg片剂，隔天空腹口服。

(2).给药周期：28天为1周期，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(3).剂量调整：Ib期A组固定40mg，B组及II期剂量由安全监测委员会动态确定。

试验进度状态

(1).当前状态：进行中（招募中）。

(2).入组情况：目标40例，已入组6例（截至2024年6月28日首例入组）。

核心研究目的

(1).Ib期：确定II期推荐剂量，评估安全耐受性。

(2).II期：主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括PFS、OS等疗效指标及PK特征。

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报名流程

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  4、成功入组

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