AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验有哪些排除标准

AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的排除标准涉及肿瘤病史、治疗史、器官功能等多方面限制，旨在确保受试者安全性和数据可靠性。

肿瘤相关排除

(1).其他原发性恶性肿瘤（特定治愈5年以上的原位癌除外）。

(2).脑膜转移或未控制的CNS转移（经治疗稳定4周以上者除外）。

治疗史限制

(1).既往接受过EGFR-TKI治疗（Ib期A组特殊病例除外）。

(2).首次用药前3周内接受过化疗/放疗等系统性抗肿瘤治疗（特定药物按时间窗调整）。

(3).4周内使用过未上市临床研究药物或接受重大手术。

重要器官功能障碍

(1).活动性感染需抗感染治疗或HIV阳性。

(2).活动性乙肝（HBV-DNA＞1000IU/ml）或丙肝（HCV-RNA阳性）。

(3).≥3级间质性肺炎或临床未控制的高血压/心血管疾病。

特殊生理状态

(1).妊娠期/哺乳期女性。

(2).存在酒精或药物依赖、精神障碍或依从性差。

其他高风险因素

(1).6个月内发生3级及以上出血/胃肠道穿孔事件。

(2).需长期使用抗凝药物（预防性小剂量除外）。

(3).研究者判断不适合入组的其他系统性疾病。

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