谷美替尼片联合奥希替尼治疗EGFR及MET基因阳性非小细胞肺癌临床试验的试验设计

谷美替尼片联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌的临床试验采用国际多中心III期设计，通过随机对照评估联合方案对比标准化疗的优效性。

基础试验架构

(1).试验分期：III期注册性临床研究

(2).设计类型：平行分组（实验组vs对照组）

(3).随机化方法：中央随机系统1:1分配

(4).盲法设置：开放标签（Open-label）

(5).研究范围：中国大陆地区多中心试验

核心设计要素

(1).对照组设置：含铂双药化疗（培美曲塞+卡铂/顺铂）

(2).主要终点：独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）

(3).次要终点：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性指标

(4).样本量计算：基于预设的HR值进行统计学把握度测算

特殊设计考量

允许交叉治疗设计，对照组进展患者可转入实验组。设置中心实验室统一检测MET状态，采用RECIST 1.1标准进行肿瘤评估。

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