谷美替尼片联合奥希替尼治疗EGFR及MET基因阳性非小细胞肺癌临床试验招募条件有哪些

谷美替尼片联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌的临床试验招募条件主要针对EGFR-TKI耐药后出现MET异常的患者，需满足病理诊断、基因特征、治疗史等多维度标准。该项目为全国多中心III期研究，核心入选条件包括MET扩增/过表达确认及特定治疗线数要求。

基础医学条件

(1).病理确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ⅢB-Ⅳ期），且不含小细胞或神经内分泌癌成分。

(2).一线治疗前经检测确认存在EGFR敏感突变，并接受过至少一代EGFR-TKI治疗（如吉非替尼、奥希替尼等）后进展。

关键基因要求

(1).若为一代/二代EGFR-TKI耐药：需T790M阴性且经中心实验室确认MET扩增（FISH检测GCN≥5或MET/CEP7 ratio≥2）或过表达（IHC 3+≥90%）。

(2).若为三代EGFR-TKI耐药：仅需满足上述MET异常标准之一。

临床状态要求

(1).至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（脑转移灶除外）。

(2).ECOG体能评分0-1分，预期生存期≥3个月，主要器官功能符合方案规定阈值。

特殊情形说明

接受过EGFR-TKI辅助治疗的患者，若末次给药后6个月内进展可纳入。需注意既往放疗病灶需明确进展才可作为靶病灶评估。

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