TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌

发布时间: 2025-07-22 15:12:35 文章来源：医伴旅推荐人数: 5

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项目基本信息

【项目名称】	评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究
【登记号】	CTR20232257
【招募状态】	招募中
【招募疾病】	胆道肿瘤
【试验分期】	III期
【项目用药】	TQB3454片，口服
【适应症】	晚期胆道癌
【实验目的】	评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性。
【限制条件】	①18岁≤年龄≤75岁，男女不限。 ②肝内胆管癌可盲测IDH，其余胆道肿瘤需已知IDH阳性。 ③要求用过氟尿嘧啶类药物及吉西他滨。
【报名资料】	出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,基因检测报告,活检切片（已染色彩片）,活检切片（未染色白片）,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证
【试验中心】	内蒙古、天津、湖南、湖北、江西、广西、福建、浙江、山东、安徽、贵州、四川（具体请以后期咨询为准）

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IDH1基因位于染色体2q33.3，编码异柠檬酸脱氢酶1，其突变（如R132位点）导致酶活性异常，催化生成致癌代谢物2-羟戊二酸（2-HG）。2-HG通过抑制TET酶和DNA甲基转移酶，引发DNA高甲基化及表观遗传紊乱，干扰细胞分化，成为胶质瘤、急性髓系白血病（AML）等肿瘤的关键驱动因素。

IDH1突变在胶质瘤中高度普遍，且突变型患者预后显著优于野生型；在AML中约6%-10%患者携带该突变，常与NPM1、DNMT3A等共突变。检测方法包括PCR/测序、免疫组化及二代测序，临床用于诊断、预后评估及液体活检动态监测。

靶向治疗方面，艾伏尼布（Ivosidenib）已获批用于IDH1突变AML，联合阿扎胞苷中位生存期达29.3个月；Vorasidenib等新型抑制剂进入胶质瘤临床阶段。全球10款在研药物中，3款进入Ⅲ期试验，联合化疗或免疫治疗的策略正探索中，未来研究将聚焦克隆演变机制、早筛技术及耐药逆转策略。

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