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发布时间: 2025-07-02 14:39:14 文章来源：医伴旅 推荐人数: 39
| 【项目名称】 | 一项评价PT027按需给药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究 |
| 【登记号】 | CTR20241676 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 哮喘 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 （PT027）， 吸入剂 |
| 【适应症】 | 哮喘 |
| 【实验目的】 | 评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比对重度哮喘急性发作风险的有效性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥18岁，男女不限。 ②成人使用支气管扩张剂前FEV1正常预计范围为≥40%至<90%。 ③排除：慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病（例如慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔吸氧。 |
| 【报名资料】 | 1、大于一年的哮喘诊断记录。 2、一年内有过急性发作的病史记录。 3、3个月的维持用药稳定，剂量需要至少稳定一个月。 4、三个月的saba（短效β2-受体激动剂,常见药物有沙丁胺醇、特布他林等）按需使用记录（按需使用指的是：有发作症状才使用，而不需要固定每天使用）。 |
| 【试验中心】 | 重庆、四川、山东、浙江、山西、江西、江苏、广东、湖北、云南（具体请以后期咨询为准） |
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PT027（布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂） 是复方制剂，结合沙丁胺醇（快速扩张支气管）与布地奈德（抗炎），适用于中重度哮喘患者，可降低恶化风险，兼具急救与长期控制作用，但需注意联合用药的潜在副作用，如心率加快或低钾血症。
PT007（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂） 是单方短效β2受体激动剂，主要用于哮喘急性发作的快速缓解或运动前预防，起效迅速但维持时间短，长期单独使用可能增加耐药性风险，需严格遵医嘱使用。随着哮喘治疗理念的更新，复方制剂（如PT027）可能成为主流，而单方SABA（如PT007）将更多用于急救场景。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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