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发布时间: 2025-09-18 16:16:41 文章来源:医伴旅 推荐人数: 6
【项目名称】 | 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国儿童及青少年(6周岁≤年龄<18周岁)中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究 |
【登记号】 | CTR20240903 |
【招募状态】 | 招募中 |
【招募疾病】 | 特应性皮炎 |
【试验分期】 | I/II期 |
【项目用药】 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611) |
【适应症】 | 中重度特应性皮炎 |
【实验目的】 | 评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和PK特征。 |
【限制条件】 | ①年龄 6-12岁,体重小于30kg。 ②确诊1年病史+。 ③一年内有外用药治疗不佳的证据。 |
【报名资料】 | 1、既往诊断病历,且确诊时间>1年。 2、既往外用糖皮质激素(TCS) 购药用药证据,包括处方,小票等。 |
【试验中心】 | 河南、浙江、江苏、宁夏、广东、四川、吉林、上海、北京(具体以后期咨询为主) |
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重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)是由三生国健自主研发的创新生物制剂,具有全新氨基酸序列,通过阻断IL-4和IL-13信号传导,调节免疫功能,目前已在特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等多种疾病中开展临床试验,并显示出良好的安全性和有效性。
一、药物基本信息
研发公司:三生国健药业(上海)股份有限公司。
药物类型:人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。
作用机制:通过特异性结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节。IL-4和IL-13是两种关键的促炎细胞因子,在多种炎症性疾病中发挥着重要作用。通过阻断它们的信号传导,可以抑制下游炎症反应的级联放大效应,缓解相关疾病的症状。
二、药物优势
全新氨基酸序列:具有独特的生物活性和更低的免疫原性。
广谱抗炎作用:通过阻断IL-4和IL-13的信号传导,可以抑制多种炎症性疾病的炎症反应。
良好的安全性和耐受性:在多项临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,常见不良事件均在预期范围内。
推荐指数:752025-09-18
推荐指数:1052025-08-07
推荐指数:1082025-08-07
推荐指数:1662025-07-11
推荐指数:1592025-07-11
推荐指数:1662025-06-03
【适应症】:采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(15岁及以上)慢性自发性荨麻疹
推荐指数:1922025-06-03
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