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发布时间: 2025-08-07 14:54:55 文章来源：医伴旅 推荐人数: 4
| 【项目名称】 | 评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20244696 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 特应性皮炎 |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | QY201片，口服 |
| 【适应症】 | 特应性皮炎 |
| 【实验目的】 | 在Ⅰb/Ⅱ期试验的基础上进一步验证QY201片治疗成人中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 ②AD病史至少1年，符合中重度AD。 ③基线时vIGA-AD评分≥3分，EASI评分≥16分，BSA≥10%。 |
| 【报名资料】 | 1.病历：明确诊断为特应性皮炎/湿疹的病历，确诊时长大于1年。（只有近半年的回溯型病历需要问具体中心是否接受。目前申办方接受2024年12月以前的病历，病历记录病史大于1年的就可以）。 2.用药记录。 3.全身皮损图片（皮损面积需要大于10个巴掌）。 |
| 【试验中心】 | 广东、河南、黑龙江、海南、山东、湖南、陕西、安徽、广西、江苏、云南（具体请以后期咨询为准） |
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回溯型病历是基于已完成诊疗记录的回顾性整理与分析形式，核心特征包括依托现有病历数据、服务于科研教学或管理目的，以及具有非完整性、历史性和可追溯性。其数据源于门急诊、住院等原始记录，通过二次利用支持疾病规律探索、质量评估及教学案例开发，但需注意原始记录可能存在信息缺失或术语不规范问题。
与实时病历相比，回溯型病历的记录时机在诊疗完成后，数据规范性要求较低，主要用于历史数据分析而非直接指导诊疗，作为法律凭证时需结合原始记录验证。实时病历则强调即时性、完整性和直接医疗用途，受《病历书写基本规范》严格约束。
回溯型病历在医疗信息化中价值显著，可推动回顾性研究、优化医院管理流程，为教学提供真实案例。但其应用面临数据质量、伦理隐私及技术依赖等挑战，需通过电子病历系统的版本控制、匿名化处理及合规性校验，保障二次利用的准确性与安全性。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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