HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验的报名注意事项有哪些

HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验的报名注意事项需重点关注受试者筛选标准、材料完整性和伦理合规性，以确保试验顺利开展。

受试者资格确认

(1).疾病状态：需为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（HER2/ER/PR阴性），且经病理学确诊。

(2).治疗史：未接受过针对晚期疾病的系统性化疗或靶向治疗（新辅助/辅助治疗结束需超过6个月）。

材料提交规范

(1).文件时效性：影像学报告需为3个月内结果，实验室检查需为7天内数据。

(2).签名要求：知情同意书需患者及监护人（如适用）双签，并注明签署日期。

安全性评估要点

(1).器官功能：需满足ANC≥1.5×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L、胆红素≤1.5倍正常值上限等标准。

(2).合并症排除：活动性感染、未控制的高血压或糖尿病患者需提前申报。

试验流程须知

(1).给药周期：HB0025需每4周静脉输注2次（第1/15天），紫杉醇每周1次（第1/8/15天）。

(2).退出机制：若出现疾病进展、不可耐受毒性或患者主动退出，需立即终止试验并记录原因。

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报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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