HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验的试验流程介绍

HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验的试验流程分为安全性导入和扩展两个阶段，重点关注给药方案、评估周期和终止标准。

试验阶段划分

(1)安全性导入阶段：评估联合用药的安全性和耐受性，确定HB0025推荐剂量（10mg/kg或20mg/kg）。

(2)扩展阶段：在推荐剂量下评估联合用药对不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC的有效性。

给药方案

(1)HB0025注射液：每4周为一个周期，第1天和第15天静脉输注，剂量根据体重计算（10mg/kg或20mg/kg）。

(2)白蛋白结合型紫杉醇：每4周为一个周期，第1天、第8天和第15天静脉输注（100mg/m²）。

评估周期

(1)基线评估：包括病理学确诊、影像学检查和实验室检查。

(2)治疗期评估：每8周进行肿瘤评估，持续监测安全性和有效性指标。

终止标准

(1)治疗最长持续2年，或出现疾病进展、不可耐受毒性、受试者撤回知情同意等。

(2)白蛋白结合型紫杉醇需至少完成6个周期治疗，除非出现上述终止情况。

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报名流程

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  4、成功入组

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