HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验的排除标准有哪些

HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌临床试验设定了严格的排除标准，主要涉及治疗史、健康状况、免疫系统功能等方面，以确保受试者安全和数据可靠性。

治疗相关排除标准

(1).近期参与其他临床试验：首次给药前28天内参加其他研究型药物或器械试验，或4周内/5个半衰期内接受过抗肿瘤治疗。

(2).既往治疗未恢复：不良事件未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）。

(3).免疫治疗史：曾发生3-4级免疫相关不良事件或导致停止治疗者（稳定激素替代的3级内分泌异常除外）。

健康状况排除标准

(1).自身免疫性疾病：活动性或可能复发的自身免疫性疾病，或需免疫抑制治疗的高风险受试者。

(2).感染风险：活动性肺结核、HIV阳性、活动性乙肝/丙肝等。

(3).心脑血管疾病：严重心衰、不稳定心绞痛、近期心肌梗死、未控制的高血压等。

其他排除标准

(1).妊娠哺乳：孕期或哺乳期女性。

(2).精神状况：有精神疾病、药物成瘾等可能影响依从性者。

(3).研究者判断：经评估不适合参加研究的受试者。

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