LM-299注射液单药或联合其它抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤临床试验的试验设计是什么

LM-299注射液临床试验采用开放标签、剂量递增的单臂设计，重点评估药物在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

基础试验设计

试验分类为安全性和有效性研究，当前处于I期临床阶段。采用非随机化的单臂试验设计，不设对照组，全程保持开放标签（非盲法），试验范围限定在国内医疗机构开展。

研究阶段特征

(1).剂量递增阶段：通过"3+3"等经典设计确定最大耐受剂量(MTD)或最佳生物学剂量(OBD)。

(2).剂量扩展阶段：在确定推荐剂量后，进一步评估药物的安全性和初步疗效。

核心评估指标

主要终点包括安全性事件发生率、剂量限制性毒性(DLT)以及MTD/OBD的确定。次要终点涵盖药代动力学参数、免疫原性数据、客观缓解率等疗效指标，并探索PD-L1表达与疗效的相关性。

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