伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床试验的试验设计

伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床试验采用III期、随机、开放标签、多中心的设计方案，旨在评估两种治疗策略的安全性和有效性。

试验基础设计

(1).试验分类：安全性和有效性研究，属于关键性注册临床试验。

(2).试验分期：III期研究，采用随机平行分组设计，国内多中心开展。

核心方法学特征

(1).随机化设计：受试者按预设比例随机分配至伏美替尼组(口服240mg QD)或含铂化疗组(培美曲塞联合顺铂/卡铂)。

(2).开放标签：由于给药方式差异(口服vs静脉)，未采用盲法设计，但主要终点PFS由独立评审委员会盲态评估。

实施与管理

(1).治疗周期：两组均以21天为周期，伏美替尼持续给药至疾病进展，化疗组最多4个周期。

(2).质量控制：通过多中心统一标准和BICR评估确保数据可靠性，目标入组300例患者。

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